Qlife: ansökan om tillfälligt godkännande i Danmark ”i hälsoskyddets intresse” får preliminärt avslag av Lægemiddelstyrelsen

Parallellt med den pågående processen att förbereda och sammanställa dokumentationen för CE-godkännandet, har Qlife lämnat in en ansökan om att lansera produkten i Danmark, eftersom det innebär en unik möjlighet i kampen mot COVID-19. Denna ansökan har nu fått preliminärt avslag. Lægemiddelstyrelsen anser inte att det finns skäl att medge dispens för medicinteknisk utrustning som inte har CE-märkning i dagsläget och att det finns andra diagnostiska alternativ på marknaden. Qlife har nu 14 dagar på sig att bemöta det preliminära beskedet.

”Vi är givetvis förvånade över att Lægemiddelstyrelsen gör en annan bedömning än oss kring det omedelbara behovet av säkra och tillförlitliga test. Vi arbetar dock som tidigare kommunicerats vidare mot ett CE-godkännande, och dagens besked har ingen stor påverkan på vår långsiktiga plan. Vi kommer nu att utvärdera dagens besked samt hur vi ska gå vidare med aktuell ansökan med anledning av vår parallella process mot ett CE-godkännande för vårt COVID-19 test” säger Thomas Warthoe, VD för Qlife.

Denna information är sådan som Qlife Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-11-13 17:54 CET.

wkr0006.pdf