Qlife tillkännager CE-märkning för professionell användning för sin första biomarkörkapsel på plattformen Egoo Home System.

Egoo Home System är en integrerad plattform som består av ett litet mätinstrument med tillhörande engångskapslar och mjukvara, där varje kapsel innehåller ett test för en specifik biomarkör. Den digitala infrastrukturen möjliggör delning av resultaten med patientjournaler eller sjukhusplattformar via smarttelefon eller dator. Systemet kan användas både hemma och på laboratorium samt i patientnära miljöer (vårdhem, mobila enheter etc.).

CE-märkningen för professionell användning visar att produkten uppfyller lagstadgade krav och att produktens kvalitet, säkerhet och prestanda är dokumenterad.

– Som framgår i prospektet för den pågående emissionen är detta en viktig milstolpe för företaget. Det bekräftar att systemet fungerar bra och vi kan nu börja sälja produkten kommersiellt till sjukvårdsaktörer. Den kliniska kvaliteten på självtestet är väldigt hög och vi ser en markant potential i att tillgängliggöra såväl analys som övervakning av användardata, säger Thomas Warthoe, VD på Qlife.

CE-märkningen för professionell användning är första steget i att senare uppnå CE märkning av systemet för hemmabruk och möjliggöra marknadslansering av produkterna direkt till konsumentmarknaden.

– Vi är mycket glada att äntligen kunna registrera vår diagnostiska in vitro-enhet hos danska läkemedelsverket och CE-märka vårt Egoo system som mäter Hb/CRP nivå från blodprov för användning i professionell miljö. Vi har nu löpande kontakt med Presafe, vår Notified Body, för att planera när ansökan om CE-märkning av Egoo Home system för självtest/hemmabruk kan skickas in, berättar Pernille Veje, VP QA/RA&E på Qlife.

– Vårt team har arbetat intensivt med detta länge och vi är stolta över att nu kunna fortsätta resan med att nå ut till både de som diagnostiserats med en sjukdom och senare de som är intresserade av att få större inblick i sin egen hälsa. Vi är ett steg närmare att kunna erbjuda kliniska biomarkörtester för användning i hemmet, säger Thomas Warthoe.