Qlife utvidgar Egoo.Health-plattformen till COVID-19-test genom licensavtal

Molekylär (DNA/RNA) virustestning var påtänkt att utvecklas för Egoo-plattformen i ett senare skede. Tack vare den senaste tidens positiva teknikintegration och den starkt ökade efterfrågan på virustest har företaget beslutat att redan nu prioritera och finansiera produktutvecklingen.

Samarbetet med Aidian för att slutföra SARS-CoV-2-testet har påbörjats och nästa steg är inriktat på ytterligare valideringsstudier. Det finns flera kritiska milstolpar under valideringsfasen, och ett regulatoriskt godkännande måste erhållas innan produkten kan lanseras kommersiellt. Under valideringsfasen kan testet dock säljas som en RUO-produkt (Research Use Only – endast för forskningsanvändning) till sjukvården. Qlife är i nära dialog med relevanta myndigheter och potentiella partners för att undersöka olika möjligheter till accelererad regulatorisk process.

Egoos COVID-19-test

I ett första steg gör Egoos COVID-19-tester det möjligt att utföra tester var som helst i närvaro av vårdutbildad personal (till exempel sjukvårds-, omsorgs- eller skolmiljöer) utan att centrala laboratorieresurser behöver användas. Testet är ett RNA-test med en noggrannhet som är i nivå med de laboratorietester som utförs i centrala laboratorier på sjukhus. Svarstiden förväntas vara cirka 20 minuter. Det är en väsentlig förbättring jämfört med nuvarande responstid för centrala laboratorier och av nuvarande testkapacitet. Bolaget förväntar att de positiva effekterna för patienter och vårdpersonal blir betydande.

Nästa steg för Egoo COVID-19-testet är ett godkännande för hemmabruk, vilket gör det möjligt att utföra tester i hemmet av COVID-19 i synnerhet och för andra virus i allmänhet. Det kommer att underlätta för hälso- och sjukvården, ge överblick över infektioner och potentiellt minska spridningen när patienter kan stanna hemma.

Qlife inleder validering av det första testet för COVID-19 omedelbart. Efter genomförd validering ska Egoo-testenheterna direkt kunna börja användas i närvaro av vårdutbildad personal. Samtidigt kommer Qlife att öka tillverkningstakten av kapslar och enheter snabbare än planerat, för att möta den förväntade efterfrågan på framförallt virustest.

Projektet inleds direkt och det är vår ambition att regelbundet informera om framstegen.

Finansiell påverkan

Produktutvecklings- och registreringsfasen som inleds nu kräver investeringar på cirka sex miljoner danska kronor under de kommande månaderna. Företaget utvärderar för närvarande olika finansieringsalternativ inklusive relevanta bidrag.

Qlife ser en betydande potentiell omsättning av att tillhandahålla COVID-19-test till sjukvårdspersonal i många länder och sektorer inom vården.

Om nuvarande tryck på sjukvårdssystemet fortsätter vara högt under kommande månader kan pågående Qlife-projekt med PKU och artrit tillfälligt försenas. Inte så mycket på grund av Qlifes arbete med COVID-19-testet, utan för att våra projektpartners – sjukhus och kliniker som är involverade i valideringsprojekten – behövt byta fokus till den pågående akuta COVID-19-krisen.

SIBA-tekniken

SIBA (Strand Invasion Based Amplification), är en biokemisk metod som bygger på isotermisk amplifiering med syfte att identifiera ett eller flera DNA- eller RNA-fragment. Isotermisk (vid konstant temperatur) amplifiering bygger alltså på samma principer som polymeras kedjereaktion (PCR), men erbjuder betydande fördelar jämfört med PCR genom att den inte kräver termisk cykling eller sofistikerad laboratorieutrustning. Samtidigt är det en robust teknik som erbjuder hög specificitet och sensitivitet och ger snabba analyssvar. De här faktorerna gör sammantaget att SIBA lämpar sig mycket väl för integration i Egoo-plattformen.

wkr0006.pdf