Qlifes CE-godkännande för COVID-19 test försenat 2-3 månader – ansökan inlämnad om tillfälligt godkännande i Danmark ”i hälsoskyddets intresse”
Qlife förväntade ett CE-godkännande för sitt COVID-19 test under oktober, vilket kommunicerades i rapporten för det andra kvartalet 2020. Godkännandet har dock försenats på grund av förändrade regulatoriska krav, och bolaget förväntar nu ett godkännande inom 2-3 månader. Parallellt har Qlife lämnat in en ansökan om ett tillfälligt godkännande för att lansera testet i Danmark före CE-godkännande ”i hälsoskyddets intresse”.
Qlife förväntade ett CE-godkännande för produkten under oktober, men bolaget förväntar nu godkännandet inom kommande två till tre månader. Parallellt har Qlife lämnat in en ansökan till danska Lægemiddelstyrelsen för att lansera företagets COVID-19 test på marknaden före CE-godkännandet som en direkt respons mot pandemin ”i hälsoskyddets intresse”.
“Precis som alla andra IVD-företag måste Qlife följa de allt högre regulatoriska krav som ställs för att samla in tillräcklig data som stöd för de kliniska beläggen. För att kunna inleda det omedelbara och kritiska behovet att skapa virusfria platser, speciellt för äldre personer och personer i riskgrupper, beslöt vi emellertid att ansöka om ett godkännande i Danmark före CE-godkännande, säger Thomas Warthoe”, VD för Qlife.
Denna information är sådan som Qlife Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-10-30 12:00 CET.