2020-11-27 13:53

Qlife besvarar inte preliminärt avslag av Lægemiddelstyrelsen för COVID-19 test – fokuserar på att få CE-märking vid årsskiftet

Qlife har beslutat att inte bemöta det preliminära beskedet från Lægemiddelstyrelsen om avslag på bolagets ansökan om tillfälligt godkännande i Danmark “i hälsoskyddets intresse” för bolagets COVID-19 test. Bolaget kommer istället fokusera på att färdigställa dokumentationen för CE-märkning i enlighet med den tidplan som tidigare kommunicerats, det vill säga att Qlife förväntar sig CE-märkning vid årsskiftet 2020/2021.

Den 13 november fick Qlife beskedet från Lægemiddelstyrelsen att bolagets ansökan om tillfälligt godkännande i Danmark ”i hälsoskyddets intresse” för bolagets COVID-19 test får preliminärt avslag. Bolaget har sedan haft 14 dagar på sig att bemöta det preliminära beskedet och meddelar nu beslutet att bolaget avstår från detta. Istället kommer Qlife att fokusera på att färdigställa dokumentationen för CE-märkning i enlighet med den tidplan som tidigare kommunicerats, det vill säga att Qlife förväntar sig CE-märkning vid årsskiftet 2020/2021.

wkr0006.pdf